Gennem de internationale samarbejder udvikler og deler HTA-organisationerne metoder, viden og erfaringer på tværs af lande. Det bidrager til høj og ensartet kvalitet i vurderingerne, en bedre anvendelse af de faglige ressourcer og et stærkt evidensgrundlag for nationale beslutninger om sundhedsteknologier.

SundK er blandt andet den danske repræsentant for MD i det fælleseuropæiske arbejde under EU’s HTA-forordning, Heads of HTA Agencies Group (HAG), Nordic HTA Network og det globale INAHTA-netværk.

HTA-forordning (EU) 2021/2282, blev vedtaget af Europa-Parlamentet i december 2021 og har fundet anvendelse siden den 12. januar 2025. Forordningen dækker både lægemidler samt udvalgt medicinsk udstyr indenfor risikoklasserne IIb eller III (højrisiko medicinsk udstyr) og in vitro-diagnostik (IVD), klasse D.

Forordningen etablerer en fælles europæisk ramme for den kliniske del af HTA. Formålet er blandt andet at styrke kvaliteten, understøtte en mere effektiv anvendelse af de europæiske HTA-ressourcer og skabe et fælles klinisk evidensgrundlag for medlemsstaternes nationale processer. Forordningen erstatter ikke de nationale vurderinger, prioriteringer eller beslutninger om anvendelse af sundhedsteknologier.

Det fælles europæiske HTA-arbejde omfatter:

• Fælles kliniske vurderinger – Joint Clinical Assessments (JCA)
  En systematisk vurdering af en sundhedsteknologis relative kliniske effekt og sikkerhed sammenlignet med relevante alternativer. Resultatet er en fælles europæisk rapport, der indgår som klinisk evidensgrundlag i medlemsstaternes nationale HTA-processer.

• Fælles videnskabelige samråd – Joint Scientific Consultations (JSC)
  Tilbud om tidlig faglig dialog med udviklere af sundhedsteknologier om blandt andet studiedesign og den dokumentation, der forventes at være relevant ved en senere fælles klinisk vurdering. Se udvidet beskrivelse ↓

• Identifikation af nye og fremspirende sundhedsteknologier
  Systematisk identifikation – ofte betegnet horizon scanning – af teknologier, som kan få væsentlig betydning for patienter, folkesundhed eller sundhedssystemer.

De enkelte kliniske vurderinger og videnskabelige samråd gennemføres i regi af hhv. JCA og JSC arbejdsgrupperne og faciliteres af et fagligt team med en assessor og en co-assessor fra forskellige medlemsstater (herunder også Danmark, hvor SundK og Medicinrådet kan indgå). Derudover kan patienter, kliniske eksperter og andre relevante fageksperter kan inddrages i processerne.

Koordinationsgruppen vedtager det fælles arbejde og de overordnede metode- og procesdokumenter.
HTACG støttes af fire undergrupper for henholdsvis:

• fælles kliniske vurderinger

• fælles videnskabelige samråd

• identifikation af nye og fremspirende sundhedsteknologier

• metode- og procesvejledning

I Danmark varetages opgaverne under HTA-forordningen af Lægemiddelstyrelsen, Medicinrådet og SundK inden for organisationernes respektive ansvarsområder. Det danske samarbejde koordineres gennem den Nationale Styregruppe for Implementering af EU’s HTA-forordning.

SundK varetager de danske HTA-opgaver, der knytter sig til medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr. De danske HTA-organisationer er tilsammen repræsenteret i HTACG og de fire undergrupper og bidrager dermed til både udviklingen af det fælles europæiske HTA-system og anvendelsen af resultaterne i Danmark.

HAG blev etableret i 2021 og arbejder med udviklingen af HTA i Europa. Formålet med sammenslutningen er dels at agere fælles talerør for europæiske HTA-organisationer og understøtte HTA Koordinationsgruppen i at drive EU-HTA arbejdet og bygge det fremtidige EU HTA system. Samarbejdet omfatter blandt andet strategisk dialog, kapacitetsopbygning, arbejdsdeling, udveksling af god praksis og rådgivning af europæiske og nationale beslutningstagere.

SundK er medlem af HAG sammen med Lægemiddelstyrelsen og Medicinrådet.

I Danmark (Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut - SundK), Sverige (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering - SBU), Norge (Norwegian Medical Products Agency - NOMA) og Finland (Council for Choices in Health Care in Finland - COHERE, Finnish Coordinating Center for Health Technology Assessment - FinCCHTA).

Netværket har fokus på HTA af medicinsk udstyr og formålet er at dele viden, metoder og erfaringer, udnytte de nordiske HTA-ressourcer effektivt og skabe muligheder for fælles arbejde eller genbrug af relevante HTA-resultater på tværs af landene.

Samarbejdet giver samtidig de nordiske organisationer mulighed for at drøfte fælles faglige og strategiske spørgsmål – både i relation til EU’s HTA-forordning og på områder, der ikke er omfattet af forordningen.

Gennem INAHTA udveksler medlemsorganisationerne viden om metodiske, organisatoriske og sundhedspolitiske spørgsmål. Samarbejdet foregår blandt andet gennem faglige netværk, communities of practice, arbejds- og ekspertgrupper samt et årligt medlemsmøde.

INAHTA stiller desuden fælles faglige ressourcer til rådighed, herunder International HTA Database, som samler oplysninger om HTA-rapporter fra medlemsorganisationerne, og HTA Glossary, der bidrager til en fælles international terminologi på området.

SundKs deltagelse i INAHTA understøtter international videndeling og giver mulighed for både at følge den globale metodeudvikling og dele danske erfaringer med HTA.

For udviklere af medicinsk udstyr – Udvidet beskrivelse af Fælles videnskabelige samråd

Udviklere af medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr kan ansøge om et fælles videnskabeligt samråd – Joint Scientific Consultation (JSC), hvis teknologien opfylder kriterierne i EU’s HTA-forordning.

Samrådet finder sted tidligt i udviklingsforløbet og giver udvikleren mulighed for at få rådgivning fra europæiske HTA-organisationer om den kliniske dokumentation, der kan blive relevant ved en senere fælles klinisk vurdering. Rådgivningen kan blandt andet omhandle patientpopulation, komparator, kliniske effektmål og studiedesign. Hvor det er relevant, kan samrådet gennemføres parallelt med rådgivning fra et europæisk ekspertpanel for medicinsk udstyr.

Der udbydes et begrænset antal samråd i fastlagte ansøgningsperioder. Rådgivningen er ikke bindende, men kan hjælpe udvikleren med at planlægge en evidensgenerering, der i højere grad imødekommer de forventede europæiske HTA-krav.

Læs mere om Joint Scientific Consultations, ansøgningsperioder og vejledninger på Europa-Kommissionens hjemmeside: Joint Scientific Consultations (European Commission)